Kullanım: İn vitro tanı cihazları, tıbbî cihazlar; Tıp
Kaynak: İn vitro tanı amaçlı tıbbî cihaz yönetmeliği (AB) 2017/746
Açıklama:1) Test yapılan kişinin, ölümüyle veya hayatını tehdit eden bir durumla ya da çocuğunun ölümü ile sonuçlanan bir hasta yönetimi kararı,
2) Ölüm,
3) Test yapılan kişinin ya da test edilmiş bağışların ya da materyallerin alıcısının (recipient) sağlık durumunda aşağıdakilerden herhangi biriyle sonuçlanan ciddi bozulma:
4) Fetal distres, fetal ölüm veya konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluk ya da doğum defektine, yol açan advers olay.