T.C. DIŞİŞLERİ BAKANLIĞI
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
;

Terimler Sözlüğü

Terim Arama




Günün terimi

Ciddi Advers Olay


Kullanım: İn vitro tanı cihazları, tıbbî cihazlar; Tıp

Kaynak: İn vitro tanı amaçlı tıbbî cihaz yönetmeliği (AB) 2017/746

Açıklama:

1) Test yapılan kişinin, ölümüyle veya hayatını tehdit eden bir durumla ya da çocuğunun ölümü ile sonuçlanan bir hasta yönetimi kararı,

2) Ölüm, 

3) Test yapılan kişinin ya da test edilmiş bağışların ya da materyallerin alıcısının (recipient) sağlık durumunda aşağıdakilerden herhangi biriyle sonuçlanan ciddi bozulma:

  • Hayatı tehdit eden hastalık veya yaralanma.
  • Vücut yapısında veya bir vücut fonksiyonunda kalıcı olarak bozulma.
  • Hastaneye yatma veya hastanede yatış süresinde uzama.
  • Hayatı tehdit eden hastalığı veya yaralanmayı ya da vücut yapısında veya bir vücut fonksiyonunda kalıcı bozulmayı önlemek üzere tıbbi veya cerrahi müdahale.
  • Kronik hastalık.

4) Fetal distres, fetal ölüm veya konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluk ya da doğum defektine, yol açan advers olay.