İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) - Good Laboratory Practice (GLP), klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartlarını ve yönetim usullerini içeren bir kalite güvence sistemidir.

Endüstriyel kimyasallar, farmasötikler, pestisitler, biyosidaller, kozmetikler, gıda ve yem katkı maddeleri, yâni genel olarak kimya endüstrisi dünyanın en büyük sanayi sektörlerinden biridir. İLU, bu kimyasalların, kimyasal özellikleri ve güvenlik bilgileri gibi konularda yapılan tüm Ar-Ge ve bu ürünlerin pazarlanması için yapılan çalışmalarda gereklidir.

Hayatımızı doğrudan etkileyen bu sektör, şüphesiz ülkeler tarafından düzenlenmeli, denetlenmeli ve olası riskler en düşük seviyelerde tutulmalı veya ortadan kaldırılmalıdır.

Diğer yandan ülkelerin bu sektörde birbirinden farklı düzenlemeleri; çevre, insan sağlığı, ülke bütçeleri anlamında önemli olumsuz etkileriyle yerel otoriteler için birçok zorluk ortaya çıkarmakta ve söz konusu bu düzenlemelerin bu önemli küresel sanayinin sürekli büyümesi üzerinde maliyetli tesirleri olmaktadır. Her OECD (Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü) ülkesindeki bu farklı düzenleyici yaklaşımlar ve gereklilikler, aynı zamanda ticaret için teknik engeller de oluşturmaktadır.

Bu anlamda kimya endüstrisi için yaklaşımların birbiriyle uyumlu hale getirilmesinin, test tekrarlarının önlenmesinin ve ortak bir paydada buluşulmasının, ticarette teknik engelleri azaltacağı düşünülmüştür. Bu doğrultuda, OECD Verilerin Karşılıklı Kabulü Sistemi, MAD; OECD Kimyasalların Testine İlişkin Kılavuzlar ve OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) araçlarından oluşan bir dizi OECD Konsey kararı temelinde oluşturulmuştur. Test tekrarının engellenmesi ve iş paylaşımı yapılması ile MAD sistemi sayesinde yıllık 309 milyon Euro tasarruf sağlanmaktadır. Bununla birlikte testlerde kullanılan deney hayvanı sayısını düşürülerek hayvan refahına önemli katkı sağlanmaktadır.

İlaç geliştirme sürecini kabaca 4 aşamada değerlendirmek mümkündür. İLU Çalışmaları yukarıda Aşama 2 olarak belirtilen bölümde gerçekleştirilmekte, sonucun uygun olması durumunda klinik çalışmalara geçilebilmektedir. Bu sebeple bu çalışmalar, “klinik olmayan" çalışmalar olarak adlandırılmaktadır. Bu testlerin amacı başta kimyasalların toksisite ve güvenilirlik durumunu ortaya koymaktır. Bu testler oldukça yüksek maliyetli testler olup ilaç geliştirmenin bu aşaması teyit edilmeden sürecin ilerlemesi mümkün değildir.

TÜRKAK, “İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının (İLU) ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik"te belirtildiği üzere “İyi Laboratuvar Uygulamaları" alanında “Ulusal İzleme Otoritesi" olup, 2014 yılında Ulusal İzleme Programını yayımladı.

Bu doğrultuda Ülkemizin MAD (Verilerin Karşılıklı Kabulü) sistemine dâhil olabilmesi amacıyla OECD tarafından 4.11.2019 – 8.11.2019 tarihleri arasında “Değerlendirme Denetimi" gerçekleştirildi.

Denetim kapsamında, OECD değerlendirme ekibi hem ofis denetimi hem de tanık denetim gerçekleştirdi ve denetim sonucunda Kurumumuzun gereklilikleri yerine getirmesi anlamında herhangi bir uygunsuzluk bulunmadığı raporlandı.

16.2.2020 - 18.2.2020 tarihlerinde Sendai, Japonya’da gerçekleştirilen İyi Laboratuvar Uygulamaları Çalışma Grubu Toplantısında ise, denetim neticesinde ülkemizin MAD sistemine dâhil olma süreci ile ilgili hususlar görüşüldü ve diğer üyelerin soruları yanıtlandı. Sonrasında üyeler arasında oylama yapılarak ülkemiz Verilerin Karşılıklı Kabulü (MAD) sisteminde yer alması oy birliği ile kabul edildi. Bununla birlikte toplantıda İLU alanındaki gelişmeler ve yeni mevzuat, rehber gibi dokümanlar hakkında fikir alışverişinde bulunuldu.