06.12.2022 tarihinde revize edilen TS EN ISO 15189:2023 standardının geçiş süreci ISO ve ILAC tarafından Aralık 2025 olarak belirlenmiş ve 21.02.2023 tarihinde TÜRKAK tarafından yayımlanan politikaya göre TS EN ISO 15189:2023 Standardına geçiş için son tarih 5 Aralık 2025 olarak verilmişti.

Avrupa Komisyonu’nun 16.02.2024 tarihli Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımladığı kararla, ISO 15189:2022 uyumlaştırılmış bir standart haline gelmiştir. Ayrıca bu kararla TS EN ISO 15189:2013 standardının geçerliliği dört ay kısaltılmış, standardın 20 Ağustos 2025 tarihinde yürürlükten kaldırılacağı belirtilmiştir (Commission Implementing Decision (EU) 2024/581 Art.02).

Dolayısıyla 20 Ağustos 2025 tarihine kadar geçişini tamamlamayan akredite tıbbi laboratuvarların, bu tarihten sonra akreditasyonu geçerli olmayacaktır.  Bu karara bağlı olarak TÜRKAK TS EN ISO 15189:2023 Standardı Geçiş Politikası’nda aşağıdaki şekilde güncelleme yapılmıştır.

TÜRKAK tarafından akredite edilmiş tıbbi Laboratuvarların 1 Ocak 2024 tarihinden itibaren tüm gözetim, kapsam genişletme veya akreditasyon yenileme denetimleri, TS EN ISO 15189:2023 standardına göre gerçekleştirilmeye ve standart geçişleri sağlanmaya başlamıştır. 20 Ağustos 2025 tarihine kadar akreditasyonlarını TS EN ISO 15189:2023'e geçirmemiş olan tıbbi laboratuvarların TS EN ISO 15189:2013 kapsamındaki akreditasyonları en fazla 6 ay süreyle askıya alınacaktır. Akredite tıbbi laboratuvar geçiş sürecini tamamlamak için gerekli işlemleri bu süre içinde tamamlayamazsa, TS EN ISO 15189:2013 kapsamındaki akreditasyonu geri çekilecek ve laboratuvarın akreditasyon için yeniden başvurması gerekecektir.

Yararlı Bağlantılar:

Avrupa Komisyonu Karar Metni: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/581/oj

TÜRKAK Geçiş Politikası Duyurusu: https://www.turkak.org.tr/duyurular/iso-151892022-turkak-gecis-politikasi-yayimlandi.html